客戶案例一：某生物制藥GMP車間在線潔凈度監(jiān)測

①客戶背景：

那家客戶是一家中型生物制劑生產(chǎn)企業(yè), 有多個B+A 、C+上乘級別潔凈車間, 主要從事無菌灌裝和凍干粉針生產(chǎn), 實驗室與生產(chǎn)車間都要依照新版GMP動態(tài)/靜態(tài)標(biāo)準(zhǔn)開展全天候環(huán)境顆粒物監(jiān)測, 該客戶以前靠人工手持設(shè)備定期巡檢, 然而面臨數(shù)據(jù)采集頻率低, 無法實時監(jiān)控異常波動的狀況。

②客戶痛點：

傳統(tǒng)的手持設(shè)備, 沒辦法滿足連續(xù)在線監(jiān)測的需求, 超標(biāo)事件被發(fā)現(xiàn)得滯后, 已經(jīng)多次致使批次產(chǎn)品報廢。

沒擁有那統(tǒng)一的進(jìn)行數(shù)據(jù)管理操作的平的臺子, 歷史留存的記錄是散落且不集中的那種狀況, 沒有法子去開展可以用于偏差考察的那持續(xù)較長時段期限的趨向剖析呢。

車間的溫度, 以及車間的濕度, 對于顆粒物沉降造成的影響是顯著的, 然而現(xiàn)有的設(shè)備, 并沒有集成環(huán)境傳感補(bǔ)償功能, 相應(yīng)的數(shù)據(jù)產(chǎn)生的偏差比較大。

③解決方案：

萊恩德給那家客戶配置了在線塵埃粒子計數(shù)器 LD-CLZ1, 每一臺該設(shè)備能進(jìn)行覆蓋二至三個極為關(guān)鍵的采樣點的操作, 運用 RS485 加 WIFI 這兩種模式的通訊方式 , 把處于實時狀態(tài)的數(shù)據(jù)上傳到萊恩德云監(jiān)管平臺上去。該設(shè)備內(nèi)部設(shè)置了溫濕度傳感器 , 還有氣壓傳感器 , 會自動針對那檢測數(shù)據(jù)展開環(huán)境補(bǔ)償修正。進(jìn)行聲光報警功能的配置, 在顆粒數(shù)超出設(shè)定閾值的狀況下, 能夠于領(lǐng)先時間促使車間報警系統(tǒng)被觸發(fā)。

④應(yīng)用效果：

實現(xiàn)每七天乘以二十四小時都不會間斷的采樣, 報警之后的響應(yīng)時間從原本的兩小時縮減到三十秒之內(nèi)。

平臺會自動生成UCL置信度計算的報告, 還能判定潔凈等級, 進(jìn)而形成報告, 省去了人工統(tǒng)計的環(huán)節(jié)，實驗室的效率提升了40%。

數(shù)據(jù)誤差率被環(huán)境補(bǔ)償機(jī)制降低至約35%, 此機(jī)制借助FDA 21 CFR Part 11審計追蹤要求, 藥監(jiān)局飛行檢查得以順利通過。

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客戶案例二：某半導(dǎo)體封裝廠超凈間顆粒物溯源

①客戶背景：

有一家半導(dǎo)體封裝測試企業(yè)作為客戶, 其具備從百級到千級不一樣等級的潔凈間, 產(chǎn)線針對0.3μm到1.0μm粒徑的顆粒格外敏感, 負(fù)責(zé)品質(zhì)的部門需要每天監(jiān)測生產(chǎn)車間的顆粒物濃度分布情況, 還要快速找出污染的來源之處, 在此之前所采用的進(jìn)口在線計數(shù)器, 由于售后響應(yīng)速度緩慢, 配件供應(yīng)周期又很長, 使得產(chǎn)線面臨的停線風(fēng)險非常高。

②客戶痛點：

進(jìn)口設(shè)備維修所需等待時長常常多于15天, 那般期間僅僅能夠借助臨時采購手持設(shè)備來填補(bǔ)空缺, 而數(shù)據(jù)的連續(xù)性是很差的。

該設(shè)備只可以支持單點檢測, 不能夠同時分析六個粒徑通道的粒子數(shù)的變化情況, 對于需要進(jìn)行污染源定位那簡直是如同大海撈針一般困難。

因校準(zhǔn)服務(wù)要依托原廠, 價錢高昂不說, 還需要提前兩個月進(jìn)行預(yù)約服務(wù), 十分重重重要不利重要對影響阻礙年度計量計劃的順利開展產(chǎn)生作用。

③解決方案：

為客戶供應(yīng)LD-CLZ1在線塵埃粒子計數(shù)器乃是萊恩德所做之事, 每一臺該類設(shè)備針對一個關(guān)鍵工位起著覆蓋作用, 其享有支持六粒徑通道同步采集的特性, 此六粒徑通道分別是0.3/0.5/1.0/3.0/5.0/10.0μm。借助監(jiān)管平臺客戶端, 出現(xiàn)這樣的情況, 即品管人員能夠做到實時查看粒子濃度柱狀圖, 并且能夠在結(jié)合時間戳與溫濕度數(shù)據(jù)的狀況下, 快速將異常時段與區(qū)域鎖定。萊恩德給客戶供應(yīng)了每隔半年一回的免費校準(zhǔn)服務(wù), 并且儲備了常用配件所構(gòu)成的庫。

④應(yīng)用效果：

平均3天的污染源定位時間, 被縮短到了4小時, 借助0.5μm與1.0μm通道的濃度比變化, 準(zhǔn)確判斷出人員進(jìn)出頻繁的區(qū)域之中污染源頭所在, 進(jìn)而達(dá)成了時間的縮短, 而不是原來的3天, 現(xiàn)在變?yōu)?小時就完成了污染源定位, 是通過這樣特定通道濃度比變化才這樣確定的。 ```。

設(shè)備持續(xù)運行八個月都沒有出現(xiàn)故障, 僅僅只需每三個月對光學(xué)腔體進(jìn)行清潔, 運維成本下降了六十個百分點。

該數(shù)據(jù)導(dǎo)出, 對U盤拷貝施以支持, 同時也對WIFI上傳予以支持, 如此這般, 就能滿足客戶于內(nèi)部進(jìn)行的無紙化審核要求。

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客戶案例三：某醫(yī)療器械潔凈車間合規(guī)升級

①客戶背景：

有一家三類無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)作為客戶, 為了能夠滿足ISO 14644 - 1以及國標(biāo)GB/T 16292的要求, 需要針對原有車間潔凈度監(jiān)測系統(tǒng)開展升級改造工作。這家客戶的原有系統(tǒng)是依賴2.83L/min手持設(shè)備構(gòu)建而成的, 其采樣量比較小, 數(shù)據(jù)代表性欠缺, 并且沒有審計追蹤功能, 所以沒辦法通過歐盟監(jiān)管審核。

②客戶痛點：

起初的系統(tǒng), 其采樣量僅僅是2.83L每分鐘, 對于那種空間規(guī)模較大的所在, 也就是面積超過100平方米的潔凈室而言, 進(jìn)行一系列的監(jiān)測工作, 所需要耗費的時間要超過4個小時，這樣一來, 整體的效率是極其低下的。

由于設(shè)備不存在多用戶權(quán)限管理, 所以任由每位普通操作者都能夠去更改設(shè)置參數(shù), 進(jìn)而使得數(shù)據(jù)真實性遭受各方質(zhì)疑。

沒有辦法去對接 MES 系統(tǒng), 數(shù)據(jù)要通過人工來轉(zhuǎn)錄至電子記錄本, 疏忽填寫、錯誤填寫的風(fēng)險十分高。

③解決方案：

萊恩德替客戶打造了LD-CLZ1在線監(jiān)測系統(tǒng), 采樣量被提升到28.3L/min（1cfm）, 還讓6臺設(shè)備組網(wǎng)連接到萊恩德平臺。該平臺準(zhǔn)許進(jìn)行多級用戶權(quán)限設(shè)定, 管理員能去分配操作、審核以及管理員角色, 全部操作記錄會自動留存。并且給出開放API接口, 達(dá)成和客戶MES系統(tǒng)的無縫銜接。

④應(yīng)用效果：

單位時間內(nèi)的單次采樣時長, 由原本的4小時, 下降變更為20分鐘, 效率由此得到多達(dá)可達(dá)12倍的提升, 車間產(chǎn)能實現(xiàn)了15%的釋放。

每次操作人的相關(guān)信息以及時間戳, 被審計追蹤功能完整記錄下來, 并且順利通過了歐盟CE審核, 不存在任何不符合相關(guān)審核要求的狀況。

數(shù)據(jù)會自動地向著 MES 系統(tǒng)同步過去, 人工進(jìn)行錄入這種行為的差錯率降低到了 0%, 每年能夠節(jié)省差不多 800 小時的作文職工作的人員的工時。

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客戶滿意度數(shù)據(jù)

注：數(shù)據(jù)來源于2025年度萊恩德產(chǎn)品售后服務(wù)回訪統(tǒng)計，樣本量覆蓋128家簽約客戶。

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總結(jié)

在生物制藥的GMP合規(guī)監(jiān)測方面, 于半導(dǎo)體封裝的污染源快速定位領(lǐng)域, 以及醫(yī)療器械車間的效率升級范疇, 萊恩德在線塵埃粒子計數(shù)器LD-CLZ1, 憑借六通道同步檢測, 依靠環(huán)境傳感補(bǔ)償, 借助審計追蹤與云平臺管理, 將此作為核心能力, 進(jìn)而幫助不同行業(yè)客戶, 解決了“監(jiān)測滯后、數(shù)據(jù)不可靠、管理低效”的實際難題。有三個案例都表明, 萊恩德的產(chǎn)品有著符合國標(biāo)以及ISO標(biāo)準(zhǔn)的準(zhǔn)確檢測能力, 它的本地化售后支持還有系統(tǒng)定制服務(wù), 能讓客戶在長期使用的時候一直受益。要是想知道具體方案怎樣匹配自己的潔凈室需求, 可以通過萊恩德官網(wǎng)或者400服務(wù)熱線來獲取免費咨詢。

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